一、診斷試劑行業(yè)概念

診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。

診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。診斷試劑行業(yè)在國內(nèi)為新興行業(yè)，與歐美發(fā)達國家相比，發(fā)展相對落后。近年來，國內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展，國產(chǎn)產(chǎn)品逐漸取代進口產(chǎn)品，進口產(chǎn)品為主導的局面逐步打破，隨著研發(fā)水平的不斷提高，國內(nèi)出現(xiàn)了一批實力較強的企業(yè)，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。

(資料圖)

二、中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展狀況

診斷試劑可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。從近年來的診斷試劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可以看出，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品市場份額均低于5%。受"醫(yī)保控費"影響，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)15%藥品加成逐步取消，診斷等醫(yī)療項目"此消彼長"。前瞻認為體外診斷(IVD)行業(yè)有望受益于醫(yī)改的大趨勢，長時間保持較快的成長速度。

目前我國已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的診斷試劑僅有60多個產(chǎn)品;在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱。而目前全球成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達到1200多種，對比國外來看，我國的診斷試劑市場還有較大的空白市場，但同時也說明了國內(nèi)診斷試劑行業(yè)市場化水平不高。目前我國高度重視診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點支持產(chǎn)業(yè)，并給予大量的優(yōu)惠政策，促進行業(yè)發(fā)展。同時，大量科研機構(gòu)和海歸積極參與新產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，我國新產(chǎn)品每年都保持快速速度問世，成為全球發(fā)展最快的市場。新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，不但填補空白市場，推動行業(yè)高增長，而一個新產(chǎn)品的問世則有可能帶來上億的市場空間，對行業(yè)的拉動效應異常明顯點。

診斷試劑產(chǎn)業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個重要分支，結(jié)合了傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術(shù)等高新技術(shù)。診斷試劑在疾病預防、診斷、監(jiān)測以及指導治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是疾病有效診治的重要輔助手段，2021年診斷試劑行業(yè)市場供給規(guī)模達到833億元，同比增長18.8%。

中國診斷試劑行業(yè)市場需求保持穩(wěn)定增長，尤其是近些年在居民收入水平提高、醫(yī)改推進及醫(yī)療保險覆蓋范圍的提高、人均醫(yī)療保健支出提升以及人口結(jié)構(gòu)老齡化的共同驅(qū)動下，國內(nèi)醫(yī)療服務需求增長迅猛，診斷試劑產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)尤為明顯、呈現(xiàn)較高速增長，2021年診斷試劑行業(yè)市場需求規(guī)模達到839億元，同比增長17.6%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國診斷試劑行業(yè)市場全景調(diào)研與發(fā)展前景預測報告》顯示：

我國診斷試劑產(chǎn)業(yè)起步較晚，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點，經(jīng)過幾十年的發(fā)展現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件，產(chǎn)業(yè)整體正處于周期景氣的高點。隨著人口老齡化、城鎮(zhèn)化趨勢加快，人民健康意識增強、政策不斷支持以及診斷技術(shù)進步，診斷試劑產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)快速發(fā)展，2021年診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模達到846億元，同比增長18.3%。

診斷試劑行業(yè)在國內(nèi)為新興行業(yè)，與歐美發(fā)達國家相比，發(fā)展相對落后。目前國內(nèi)診斷試劑行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)約300-400家，其中規(guī)模以上企業(yè)200家，年銷售額超過1億元的僅20家左右，企業(yè)規(guī)模小、品種少是行業(yè)發(fā)展的主要制約因素。近年來，國內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展，國產(chǎn)產(chǎn)品逐漸取代進口產(chǎn)品，進口產(chǎn)品為主導的局面逐步打破，隨著研發(fā)水平的不斷提高，國內(nèi)出現(xiàn)了一批實力較強的企業(yè)，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。

體外診斷試劑是指在醫(yī)療治療中，針對病患的生理或病理現(xiàn)象，進行科學的定量或定性檢測的制劑。體外診斷試劑是醫(yī)療機構(gòu)重要醫(yī)療器械之一，每月采購額占醫(yī)療器械采購額的20%-45%左右，且每年隨著醫(yī)院業(yè)務量的遞增呈上升趨勢。由于體外診斷試劑巨大的消耗量、可觀的利潤空間，以及對疾病診斷的重要性，醫(yī)院必須科學制定采購制度、規(guī)范采購程序、優(yōu)化采購流程、控制采購成本;銷售商必須遵守相關(guān)法律法規(guī)，提升供應和服務保障的能力，保證試劑在引進、運輸、儲存和使用各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

從根本上說，實施體外診斷試劑采購“兩票制”，能有效減少產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院的流通環(huán)節(jié)，不僅提高效率，也能保證質(zhì)量。此舉對體外診斷試劑的流通方式、生產(chǎn)企業(yè)、中間商以及醫(yī)療機構(gòu)都產(chǎn)生較大的影響。各參與方只有充分認清形勢，順勢而為，才能占得先機。

三、診斷試劑市場未來發(fā)展前景預測

近幾年，隨著醫(yī)療保障的投入、消費水平的提高，我國診斷試劑行業(yè)已經(jīng)進入成長期，具備一定的市場規(guī)模。但與國外成熟市場相比，我國診斷試劑市場還沒有得到充分開發(fā)，未來仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑｋS著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然會進一步擴大。

診斷試劑行業(yè)早期臨床化學診斷市場份額最大，但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學診斷的份額，而分子診斷作為新興發(fā)展起來的技術(shù)，在所有診斷類型中發(fā)展最快，主要原因是人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領(lǐng)域，推動了檢驗醫(yī)學在疾病診斷和評價預后方面的發(fā)展。另外，化學發(fā)光診斷試劑有望成為國內(nèi)未來免疫診斷領(lǐng)域的主流產(chǎn)品。

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