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近期，蘇州高新（證券代碼：600736）投資企業蘇州博思得電氣有限公司（以下簡稱“博思得”）喜獲由TüV南德意志集團（簡稱TüV南德，公告機構代號：0123）簽發的歐盟CE MDR證書，這是全球X射線高頻高壓發生器行業的首張CE MDR證書。本次MDR證書的取得，意味著博思得產品可順利進入歐盟27國，也為其打開亞太、中東、拉美等國家市場提供了品質背書。

目前，蘇州高新通過自營蘇新股權基金、美德科一號基金分別持有博思得1.14%、0.57%股份。

關于MDR證書

眾所周知，CE認證是產品進入歐洲市場的準入證，經過認證的產品即符合與該產品相關的歐盟法律法規及標準。MDR（EU 2017/745）是歐盟于2017年5月發布的新醫療器械法規，以替代原醫療器械指令MDD（93/42/EEC）。自2021年5月26日，MDR法規全面生效。

從Directive（指令）到Regulation（法規），歐盟提高了對醫療器械的約束力，與舊指令MDD相比，新法規MDR監管力度加強，認證難度和成本加大，在產品的風險管理、性能安全標準、上市前的臨床評價以及產品上市后的警戒和監管等方面提出了更高的要求，給進入歐盟的企業帶來新的挑戰。

MDR證書的獲批體現了公告機構對博思得產品質量安全性和有效性、產品質量管理體系的極大認可，意味著產品可以順利進入歐盟27國，也對打開亞太、中東、拉美等國家市場提供了品質背書。對于已經深耕歐洲市場多年的博思得來說，本次獲批的首張CE MDR證書具有里程碑意義，加速了博思得國際化進程。

自創辦以來，博思得積極參與國際知名展會，如北美放射學會RSNA、歐洲放射學會ECR、全球醫療器械博覽會德國Medica、阿拉伯健康展會Arab Health等全球大型展會。目前，已在重點國家和地區建立了穩固的銷售渠道，收獲了良好的市場口碑。

關于博思得

博思得成立于2015年，是一家專注于X光影像系統核心部件研發和生產制造的現代化科技企業，現已形成研發中心、制造中心協同發展的一體化生態鏈。經過不斷自主研發與技術創新，博思得實現了X光影像設備核心部件技術突破與國產替代，并先后被認定為國家級高新技術企業、江蘇省民營科技企業、江蘇省工程技術研究中心、蘇州市獨角獸培育企業等；獲授發明專利59項。

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