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雙成藥業(yè)（002693）于5月26日在全景網(wǎng)參加2022年度海南轄區(qū)上市公司業(yè)績說明會，在線上交流活動中，公司董事會秘書于曉風在回答投資者提問時表示，多年來，公司始終堅持國際化路線，建立了包括有多位具有多年國際經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員的研發(fā)團隊和體制，大大提高和完善了公司GMP的體系，其研發(fā)和GMP均能滿足國際要求，具備開發(fā)成份復雜、工藝特殊、科技含量高的原料藥和制劑的科研能力。同時，公司現(xiàn)擁有高水平、高效率的符合國際、國內(nèi)法規(guī)的注冊團隊。另外，公司在研發(fā)項目上儲備了豐富的產(chǎn)品管線，公司擬定在未來不斷地向美國和歐盟國家申報原料藥DMF和ANDA，進一步加快公司國際化進程。公司多年來努力貫徹國際化方針和全面深入開展各方面工作，建立了可靠的質(zhì)量管理體系，有了具有GMP概念的質(zhì)量、生產(chǎn)隊伍，取得了顯著成果。公司已分別通過美國FDA和歐盟EMA的GMP檢查，檢查內(nèi)容包括多肽原料藥和無菌注射劑。原料藥方面，公司的胸腺法新已通過意大利藥監(jiān)局（AIFA）技術(shù)審核；向美國FDA遞交的兩個DMF均已順利通過審核。制劑方面，公司已順利獲得經(jīng)意大利藥監(jiān)局（AIFA）核準的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐蘆定已通過美國FDA上市許可，已出口美國；注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）美國IND獲批，固體制劑，美國ANDA（鹽酸美金剛片）獲批；注射用胸腺法新、注射用比伐蘆定一致性評價獲批。

公開資料顯示，雙成藥業(yè)擁有豐富的化學合成多肽藥物研發(fā)、注冊申報、生產(chǎn)和市場營銷經(jīng)驗，在中國市場已成功開發(fā)基泰（注射用胸腺法新）、注射用生長抑素、注射用胸腺五肽3個化學合成多肽藥物，有多個化學合成多肽藥物正在注冊申報中。公司擁有通過美國FDA認證的化學合成多肽原料藥生產(chǎn)車間；通過歐盟GMP認證的凍干車間。在注射用凍干粉針劑型方面擁有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗，擁有4個符合中國GMP要求的凍干制劑車間，年產(chǎn)能近8000萬支。（全景網(wǎng)）

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