億帆醫(yī)藥:抗癲癇藥物拉考沙胺注射液獲得藥品注冊證書
    2023-03-14 11:59:46 來源: 全景網(wǎng)


    【資料圖】

    億帆醫(yī)藥(002019)于3月11日披露公告顯示,公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于3月10日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的拉考沙胺注射液《藥品注冊證書》。

    拉考沙胺注射液適用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。拉考沙胺最早由UCB Pharma S.A.研發(fā),于2008年在歐洲上市。公司于2021年5月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請,于2021年6月獲得受理,并于2023年3月收到拉考沙胺注射液《藥品注冊證書》,本次拉考沙胺注射液以化學(xué)藥品注冊分類4類獲批上市,標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。

    公告顯示,截至本報告披露日,除公司外,中國境內(nèi)拉考沙胺注射液有包括江西青峰藥業(yè)有限公司在內(nèi)的6家企業(yè)獲批,7家企業(yè)處于報產(chǎn)階段。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示,2022年1-3季度拉考沙胺國內(nèi)市場規(guī)模約9,467萬元,全球市場規(guī)模約16億美元。截至本報告披露日,公司對該產(chǎn)品的研發(fā)投入約639萬元。

    億帆醫(yī)藥表示,本次藥品注冊證書的獲得,加上公司前期已經(jīng)獲得的拉考沙胺片藥品注冊證書,在進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品種類的同時豐富了公司拉考沙胺產(chǎn)品的劑型,對公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。

    資料顯示,億帆醫(yī)藥主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品、原料藥和高分子材料的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及藥品推廣服務(wù)。醫(yī)藥方面,公司是國內(nèi)為數(shù)不多的就同一產(chǎn)品向美國、歐盟和中國遞交生物制品新藥上市申請的中國企業(yè)之一;是國內(nèi)為數(shù)不多的在國內(nèi)、歐洲及亞太區(qū)域同時擁有藥品營銷網(wǎng)絡(luò)和市場推廣能力的中國醫(yī)藥企業(yè)之一;并且是擁有獨家產(chǎn)品,尤其是獨家醫(yī)保或基藥產(chǎn)品數(shù)量較多的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)之一。原料藥方面,公司原料藥維生素B5及原B5產(chǎn)品以直銷為主,70%以上銷往歐美等多個國家和地區(qū),全球市場占有率高,居領(lǐng)先地位。

    拉考沙胺注射液是億帆醫(yī)藥2023年第三款獲批上市的產(chǎn)品。拉考沙胺作為抗癲癇藥物之一,副作用小,不經(jīng)過肝臟代謝,與其他抗癲癇藥物不會產(chǎn)生有臨床意義的藥物相互作用,并且由于其獨特的作用機制,可作為部分癲癇發(fā)作患者新的治療選擇;國內(nèi)已上市的劑型包括片劑、口服液、注射液,當(dāng)口服給藥不可行時,拉考沙胺注射液是患者的一種替代給藥選擇。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,拉考沙胺2021年全球銷售額超過15億美元,中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端銷售額雖然不足1億元,卻潛力驚人,同比增長超過400%,2022年上半年繼續(xù)大漲204.80%,在抗癲癇藥通用名中位居第9位。

    關(guān)鍵詞:
    責(zé)任編輯: 梅長蘇