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億帆醫(yī)藥（002019）于3月11日披露公告顯示，公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于3月10日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的拉考沙胺注射液《藥品注冊證書》。

拉考沙胺注射液適用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。拉考沙胺最早由UCB Pharma S.A.研發(fā)，于2008年在歐洲上市。公司于2021年5月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，于2021年6月獲得受理，并于2023年3月收到拉考沙胺注射液《藥品注冊證書》，本次拉考沙胺注射液以化學(xué)藥品注冊分類4類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。

公告顯示，截至本報告披露日，除公司外，中國境內(nèi)拉考沙胺注射液有包括江西青峰藥業(yè)有限公司在內(nèi)的6家企業(yè)獲批，7家企業(yè)處于報產(chǎn)階段。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年1-3季度拉考沙胺國內(nèi)市場規(guī)模約9,467萬元，全球市場規(guī)模約16億美元。截至本報告披露日，公司對該產(chǎn)品的研發(fā)投入約639萬元。

億帆醫(yī)藥表示，本次藥品注冊證書的獲得，加上公司前期已經(jīng)獲得的拉考沙胺片藥品注冊證書，在進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品種類的同時豐富了公司拉考沙胺產(chǎn)品的劑型，對公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。

資料顯示，億帆醫(yī)藥主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品、原料藥和高分子材料的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及藥品推廣服務(wù)。醫(yī)藥方面，公司是國內(nèi)為數(shù)不多的就同一產(chǎn)品向美國、歐盟和中國遞交生物制品新藥上市申請的中國企業(yè)之一；是國內(nèi)為數(shù)不多的在國內(nèi)、歐洲及亞太區(qū)域同時擁有藥品營銷網(wǎng)絡(luò)和市場推廣能力的中國醫(yī)藥企業(yè)之一；并且是擁有獨家產(chǎn)品，尤其是獨家醫(yī)保或基藥產(chǎn)品數(shù)量較多的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)之一。原料藥方面，公司原料藥維生素B5及原B5產(chǎn)品以直銷為主，70%以上銷往歐美等多個國家和地區(qū)，全球市場占有率高，居領(lǐng)先地位。

拉考沙胺注射液是億帆醫(yī)藥2023年第三款獲批上市的產(chǎn)品。拉考沙胺作為抗癲癇藥物之一，副作用小，不經(jīng)過肝臟代謝，與其他抗癲癇藥物不會產(chǎn)生有臨床意義的藥物相互作用，并且由于其獨特的作用機制，可作為部分癲癇發(fā)作患者新的治療選擇；國內(nèi)已上市的劑型包括片劑、口服液、注射液，當(dāng)口服給藥不可行時，拉考沙胺注射液是患者的一種替代給藥選擇。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，拉考沙胺2021年全球銷售額超過15億美元，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端銷售額雖然不足1億元，卻潛力驚人，同比增長超過400%，2022年上半年繼續(xù)大漲204.80%，在抗癲癇藥通用名中位居第9位。