2023年1月4日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”，股票代碼：SZ.000963）宣布，公司新型高端含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉填充劑MaiLi Extreme已順利完成中國臨床試驗全部受試者的入組。MaiLi Extreme是華東醫(yī)藥全資子公司Sinclair旗下一款高端透明質(zhì)酸（玻尿酸）產(chǎn)品，作為MaiLi系列產(chǎn)品中含透明質(zhì)酸濃度最高、豐盈能力最強的一款，MaiLi Extreme注射后可起到即時填充塑形、迅速改善頦部后縮的效果。

此外，1月3日，Sinclair旗下的產(chǎn)品注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé?伊妍仕?M型在廣東省第二人民醫(yī)院順利完成中國臨床試驗首例受試者入組及臨床注射。此次在中國開展的臨床研究由廣東省第二人民醫(yī)院羅盛康教授牽頭，旨在評估注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑用于中國成人改善顳部凹陷的安全性和有效性。

伊妍仕?助力醫(yī)美布局再下一城 華東醫(yī)藥領跑國內(nèi)“再生時代”

(資料圖片僅供參考)

1月3日，Sinclair旗下的產(chǎn)品注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé?伊妍仕?M型在廣東省第二人民醫(yī)院順利完成中國臨床試驗首例受試者入組及臨床注射。Ellansé?伊妍仕?由聚己內(nèi)酯（PCL）微球和羧甲基纖維素（CMC）為基礎的凝膠載體組成。其作用原理是先通過CMC進行快速填充，即時塑形，而后通過PCL微球刺激注射部位皮下的膠原新生，重塑膠原支架，產(chǎn)生自然、安全、持久的效果。PCL和CMC具有良好的生物相容性，效果自然，不良反應低，是其風靡全球的重要因素。Ellansé?伊妍仕?共有S、M、L、E四個型號，可分別提供1到4年的長效填充效果。該產(chǎn)品目前已在全球60多個國家或地區(qū)獲得注冊認證或上市準入，全球臨床使用年限超過10年，臨床安全性及有效性得到廣泛認可。

Ellansé?伊妍仕? S型作為國內(nèi)首款獲得NMPA III類醫(yī)療器械認證的進口PCL高端面部填充劑，根據(jù)公開數(shù)據(jù)，截至2022年9月，Ellansé?伊妍仕? S型已經(jīng)在國內(nèi)實現(xiàn)6.25億元的銷售，成為醫(yī)美注射領域的“再生時代”領跑者。

Ellansé?伊妍仕?M型作為比S型更為長效的產(chǎn)品，可以根據(jù)求美者的需求提供差異化的選擇。本次Ellansé?伊妍仕?M型順利完成國內(nèi)首例受試者入組及臨床注射，是其在中國的臨床及注冊進程中的又一個重大里程碑事件，華東醫(yī)藥后續(xù)將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作，推動其早日在國內(nèi)上市。

加速擴張國內(nèi)高端醫(yī)美版圖華東醫(yī)藥達成高端玻尿酸產(chǎn)品重大里程碑

此次完成中國臨床試驗全部受試者的入組的MaiLi Extreme是MaiLi系列的重要產(chǎn)品，該系列產(chǎn)品主要瞄準高端市場，致力填補國內(nèi)高端醫(yī)美的需求空白。MaiLi系列產(chǎn)品來自于Sinclair參股公司的瑞士專業(yè)醫(yī)美研發(fā)公司Kylane Laboratoires SA，是其旗下神級奢華單相玻尿酸填充劑系列產(chǎn)品。該產(chǎn)品于2020年6月獲得歐盟CE認證，并于2021年上半年在歐洲市場上市，在業(yè)內(nèi)建立了良好的口碑和品牌形象。Kylane Laboratoires SA總部位于瑞士日內(nèi)瓦，是一家以研發(fā)創(chuàng)新導向的專業(yè)化醫(yī)美公司，其研發(fā)團隊在醫(yī)美領域有超過50年的經(jīng)驗，尤其在透明質(zhì)酸領域有豐富經(jīng)驗和深刻見解，擁有20多項專利。

MaiLi系列產(chǎn)品具有自然持久的醫(yī)美效果，主要是因為其使用全球首創(chuàng)保留長分子HA鏈的OxiFree?專利制造技術，能夠產(chǎn)生“Smart Spring”凝膠矩陣。

資料來源：華東醫(yī)藥

OxiFree?技術能使得填充后具有更自然的效果，同時具備持久突出的填充能力。其能夠形成一種極其柔軟、彈簧般的凝膠矩陣。同時，OxiFree?技術也有利于求美者減少產(chǎn)品注射量，最大程度地提高臨床療效。從研究數(shù)據(jù)來看，MaiLi在充盈能力、彈性模量、黏性模量等指標上也比喬雅登的Juvéderm Voluma有更好的表現(xiàn)。

資料來源：Dermatologic Surgery,2010,36(s3):1859-1856, JOURNAL OF DERMATOLOG, 中金公司研究部

資料來源：Plastic and Aesthetic Research，東吳證券研究所

與傳統(tǒng)玻尿酸注射劑相比，MaiLi產(chǎn)品還具有更好的安全性。興業(yè)證券研報顯示，交聯(lián)劑在體內(nèi)無法完全降解，玻尿酸分解后，殘留的交聯(lián)劑可能導致注射部位凹凸不平、產(chǎn)生紅腫熱痛，因此，MaiLi產(chǎn)品使用更少的交聯(lián)劑用量，透明質(zhì)酸改性程度低，具備了優(yōu)異的流變性能，提升了其安全性，同時能夠提供持久卓越的體積填充效果。

此外，MaiLi產(chǎn)品內(nèi)含利多卡因成分，能發(fā)揮陣痛抗炎的作用，可以減輕玻尿酸注射過程的疼痛感，大大提升了求美者的注射體驗，同時減少治療后出現(xiàn)紅、癢等不良反應，符合當前求美者追求安全、持久的醫(yī)美效果需求。

興業(yè)證券研報顯示，交聯(lián)玻尿酸的維持時間普遍在6至12個月。然而，MaiLi注射后維持效果長達12個月，是目前全球維持效果時間最長的透明質(zhì)酸產(chǎn)品之一，有望成為華東醫(yī)藥醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的核心產(chǎn)品。

資料來源：新氧，公開資料，興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理

2022年9月8日，此實驗在上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院完成首例受試者入組及臨床注射。此次臨床研究旨在評估MaiLi Extreme（注射用透明質(zhì)酸鈉）在面部骨膜上平面和/或皮下脂肪組織注射，以糾正輕至中重度頦后縮的有效性和安全性。

本次MaiLi Extreme順利完成全部受試者入組，是其在中國的臨床及注冊進程中的又一個重大里程碑事件，華東醫(yī)藥后續(xù)將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作，推動其早日在國內(nèi)上市，以滿足求美客戶升級的塑美需求。

通過醫(yī)美在注射類和能量源類產(chǎn)品的前瞻性布局，華東醫(yī)藥全球醫(yī)美業(yè)務已擁有無創(chuàng) 微創(chuàng)醫(yī)美領域產(chǎn)品36款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達22款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品14款，產(chǎn)品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線等非手術類主流醫(yī)美領域，產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領域均居行業(yè)前列。值得一提的是，2022年12月26日，華東醫(yī)藥全資子公司英國Sinclair旗下再生醫(yī)美注射劑Lanluma? V型及X型獲得批復，可作為臨床急需進口醫(yī)療器械，供海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，這也代表了Lanluma?將成為國內(nèi)首個用于身體塑形的再生型填充劑。

華東醫(yī)藥表示，公司將繼續(xù)堅持“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”的發(fā)展策略，將中國市場作為公司醫(yī)美業(yè)務一個重要市場，將國際一流的、科技含金量高的產(chǎn)品陸續(xù)引入國內(nèi)，助力國際優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的迅速落地，為求美者提供個性化和差異化的醫(yī)美產(chǎn)品組合，提供全面的解決方案。