12月26日，華東醫藥（000963.SZ）宣布全資子公司英國Sinclair旗下再生醫美注射劑LanlumaV型及X型獲得海南藥監局批復，同意其作為臨床急需進口醫療器械，供海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱“先行區”）的華韓（海南）美容醫院醫學美容科的指定醫生使用，用于增加面部和身體凹陷區域的體積，尤其適用于矯正皮膚凹陷。

值得關注的是，Lanluma是目前全球唯一一款被批準可用于臀部和大腿填充的再生型產品。此次Lanluma在海南先行區獲批使用，也將成為國內首個用于身體塑形的再生型填充劑。

Lanluma主要成分為聚左旋乳酸　(PLLA)，具有可刺激膠原蛋白再生的能力，填充效果長達18-24個月。該產品于2020年獲得歐盟CE認證，截止目前已在全球32個國家和地區獲批上市銷售，持續助力華東醫藥海外醫美營收快速增長，積累了較為廣泛的臨床使用案例與安全性數據。

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上市產品再添高端填充劑華東醫藥領跑國內再生醫美

據華東醫藥介紹，Lanluma該產品分為V型及X型兩種不同規格，V型用于面部、上臂、頸部和頸肩胸三角區等較小部位填充，X型用于臀部等較大部位的填充。

Lanluma的主要成分聚左旋乳酸　(PLLA)　，在國內此類填充劑也被稱為“童顏針”。由于PLLA可生物降解，安全性好，在醫療領域的應用時間已超過30年，包括用于可溶解手術縫合線、疤痕治療等。

弗若斯特沙利文數據顯示，中國基于PLLA的皮膚填充劑產品市場未來將迎來高速增長，按銷售額（出廠價）計，市場規模預計將由　2021　年的　1.66　億元增至　2025　年的15.86　億元，2021年至2025年的　CAGR　為　75.9%，預計　2030　年將達到　40　億元，2025　年至2030　年的CAGR為20.4%。

值得關注的是，以　PLLA、PCL　微球為主要成分的再生填充劑同樣面臨巨大的市場替代空間。目前國內再生類合規產品少，水貨多，除Lanluma之外僅3款持三類證的合規填充劑。其中華東醫藥旗下“少女針”Ellansé伊妍仕作為國內首款持Ⅲ類醫療器械認證的再生填充劑，于2021年4月獲批上市，開啟了國內醫美再生時代。此外還有兩款PLLA產品長春圣博瑪的艾維嵐和愛美客的濡白天使也于2021年獲批上市，但僅適用于面部。

根據頭豹研究院數據，2021　年以前我國再生類產品已經存在近10億體量的非正規市場（Ⅰ/Ⅱ類產品和非正規渠道獲取的海外產品），可見國內需求旺盛。但隨著　2021　年Ⅲ類再生填充劑產品獲批面世，以及廠商的消費者教育和醫美行業監管趨嚴，未來未獲批產品的非合規、超范圍操作將逐漸出清，Ⅲ類產品滲透率將提升。

東方證券研報指出，經測算到　2030　年國內再生醫美出廠/零售規模預計分別達到　67　億/300　億。

根據華東醫藥2022年三季度報告，公司海外醫美業務延續上半年迅速恢復態勢，業績表現亮眼，其中“少女針”Ellansé及在歐洲市場新上市的MaiLi系列、Lanluma等產品銷售均高于預期。

國內醫美方面，Ellansé伊妍仕上市一年累計銷售6.25億元，且第三季度銷售收入較二季度明顯提升。目前中國已成為Ellansé伊妍仕全球第一大市場。截至2022年上半年，Ellansé伊妍仕在國內簽約合作醫院超500家，培訓認證醫生超900人，渠道布局和收入體量均保持領先地位。

踐行“先行先試”　全球化布局加速引入創新醫美產品

此次Lanluma獲得海南藥監局批準，受益于先行區的“先行先試”政策，通過加快先行區醫療器械和藥品進口注冊審批，準許在國外已取得醫療器械注冊證的創新產品作為臨床急需進口醫療器械特需使用。

2021年4月，國家發改委、商務部聯合發布《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》，鼓勵海南高端醫美產業與旅游產業的發展。隨著海南自貿港醫美新政的落地，更多國內外醫美巨頭落戶博鰲樂城國際醫療旅游先行區，目前先行區已征集120種當前世界上最具創新性、先進性的醫美產品。

另一方面，Lanluma能夠率先在海南先行區獲批使用，也得益于華東醫藥全球化醫美戰略的前瞻性與領先性。自2018年收購英國老牌醫美企業Sinclair　100%股權后，華東醫藥開啟了全球化醫美布局，后續公司又參股公司美國　R2，并且通過Sinclair入股瑞士Kylane，以及收購西班牙High　Tech、美國Viora兩家能量源器械公司的100%股權。2022年5月，Sinclair獲得愛爾蘭EMA　Aesthetics　能量源設備Préime　DermaFacial除德國、英國外的全球分銷權。

截至目前，華東醫藥在全球范圍內已擁有“無創 微創”醫美領域高端產品36款，其中海內外已上市產品達22款，在研全球創新產品14款，產品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復等非手術類主流醫美領域，產品數量和覆蓋領域均居行業前列。

圖片：截至2022年4月華東醫藥主要已上市及研發階段醫美產品

因而海南先行區新政實施后，華東醫藥便遴選了第一批符合新政標準的創新醫美產品，積極推進Silhouette、Lanluma、Ellansé系列產品在先行區的特許經營權申請。

此外，截至2022年第三季度，華東醫藥還有11款醫美產品在開展國內注冊相關工作及臨床試驗。2022年9月，公司新型高端含利多卡因注射用透明質酸鈉填充劑MaiLi　Extreme順利完成中國臨床試驗首例受試者入組及臨床注射；Sinclair公司從愛爾蘭EMA獨家引入的多功能面部皮膚管理平臺Préime　DermaFacial已陸續在歐美等全球主要醫美市場實現商業化銷售，并計劃于2023年在中國上市。

華東醫藥表示，未來公司醫美業務將持續秉持“全球化運營布局，雙循環經營發展”的發展戰略和“以求美者為中心，用做藥人的專業和嚴謹服務廣大求美者”的經營理念，為求美者提供個性化和差異化的醫美產品組合，致力于將Sinclair打造成為世界一流的高端創新型醫美企業。