11月15日，華東醫藥（000963.SZ）發布公告稱，美國合作方ImmunoGen, Inc.對外宣布，其用于治療鉑耐藥卵巢癌的全球首創（first-in-class）ADC藥物ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx，研發代碼：IMGN853、HDM2002）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準上市。

ELAHERE也由此成為美國FDA批準的首個用于鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物，用于治療葉酸受體α（FRα）陽性且既往接受過1-3線全身治療方案的鉑耐藥卵巢上皮性癌、輸卵管癌或原發腹膜癌的成年患者。

華東醫藥表示，ELAHERE為全球首個FRα靶點ADC藥物，是公司腫瘤創新藥管線的重點在研產品。ELAHERE于美國獲加速批準上市，對其在中國獲批上市構成積極影響。公司將繼續全力開展這款產品在中國的臨床開發及注冊工作，推動其盡早造福中國卵巢癌患者。

【資料圖】

華東醫藥擁有ELAHERE在大中華區（含中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的獨家臨床開發及商業化權益，公司計劃于2023年下半年向NMPA遞交BLA申請。 

【全球首個卵巢癌ADC藥物有效填補治療空白】

卵巢癌被稱為“婦癌之王”，年發病率居女性生殖系統腫瘤第三位，病死率居婦科惡性腫瘤之首。全球每年約有25萬女性被診斷出患有卵巢癌，死亡人數達14萬，約70%的卵巢癌確診時已是晚期，5年生存率僅為30%。根據《國家癌癥中心：2022年全國癌癥報告》，2020年的卵巢癌發病人數者5.5萬，每年發病人數緩慢增長。這使得卵巢癌成為死亡率最高、存活率最低的婦科惡性腫瘤。

鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴重未被滿足的臨床需求，自2014年以來美國FDA沒有批準用于該適應癥的新療法，此次ELAHERE獲得加速批準上市是卵巢癌治療領域的巨大突破。

ELAHERE是依據FDA的加速批準路徑，基于關鍵性SORAYA試驗的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）數據獲得批準。SORAYA試驗是一項單臂研究，入組106名鉑耐藥卵巢癌患者，患者入選標準是FRα高表達、先前已接受過1-3線治療方案且至少接受過一線含Avastin（貝伐珠單抗）治療的鉑耐藥卵巢癌患者。該研究的主要終點為經研究者評估的ORR，關鍵次要終點為DOR。研究者評估的ORR為31.7%（95%置信區間[CI]：22.9，41.6），包括5例完全緩解（CR）。研究者評估的中位DOR為6.9個月（95%CI：5.6，9.7）。

ImmunoGen正在開展另一項國際多中心、隨機、對照Ⅲ期研究（MIRASOL研究）。MIRASOL研究是一項旨在將ELAHERE的加速批準轉為完全批準的確證性關鍵臨床試驗，現已完成全部受試者入組，ImmunoGen預計將于2023年初獲得關鍵數據（top-line data）。2022年7月，其在中國的I期臨床試驗PK藥代研究已完成全部受試者入組。2022年8月，其在中國的Ⅲ期單臂臨床試驗完成首例受試者入組，預計將于2022年底前完成全部受試者入組。

【ADC差異化布局再“出圈”華東醫藥深化創新轉型】

ELAHERE作為卵巢癌first in class級別藥物，獲FDA加速批準上市是華東醫藥深化ADC全球研發布局的重要里程碑。

近年來，華東醫藥在ADC領域持續加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發生產公司荃信生物、ADC連接子與偶聯技術公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產品線的琿達生物，控股了多抗平臺型研發公司道爾生物。2022年9月，華東醫藥順利完成對德國上市公司Heidelberg Pharma公司股權投資，成為其第二大股東，形成華東醫藥獨有的ADC全球研發生態圈。目前華東醫藥已成立獨立的ADC研發中心，計劃在三年內立項開發不少于10款ADC創新產品并積極推動注冊臨床研究。

華東醫藥多款重磅產品也有望迎來收獲期。在腫瘤領域，公司在研產品1類創新藥邁華替尼片，用于治療晚期非小細胞肺癌，已完成III期臨床受試者整體入組，預計2023年第二季度結束III期臨床后開展上市申報工作。公司與盛諾基合作市場推廣產品——小分子免疫調節國家1類創新藥淫羊藿素軟膠囊已于2022年5月正式商業化上市銷售。

此外，公司利拉魯肽注射液是最早提交糖尿病適應癥上市申請的國產藥物，2021年9月上市申請獲國家藥監局受理。今年7月，華東醫藥利拉魯肽注射液減重適應癥的上市許可申請獲得受理，同樣為國內首家提交注冊申請。根據財通證券研報預測，國內減重市場合規產品極度空缺，2025年減肥藥的合規市場有望超過120億元。在自身免疫領域，2022年7月華東醫藥向CDE遞交了ARCALYST 在CAPS適應癥的Pre-BLA申請，預計于2022年第四季度在國內遞交BLA申請。

自全面創新轉型以來，華東醫藥在醫美、工業微生物板塊也取得了階段性重要成果。今年前三季度，華東醫藥醫美板塊整體繼續保持快速增長，尤其是國內醫美方面，核心產品Ellanse伊妍仕銷售收入自去年8月底上市至今年三季度已實現營業收入6.25億元，領跑國內醫美再生填充領域高端市場。

通過醫美在注射類和能量源類產品的前瞻性布局，華東醫藥全球醫美業務已擁有無創 微創醫美領域產品36款，其中海內外已上市產品達22款，在研全球創新產品14款，產品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線等非手術類主流醫美領域，產品數量和覆蓋領域均居行業前列。

在工業微生物板塊， 2022年7月，華東醫藥全資子公司中美華東、杭州市拱墅區人民政府、浙江工業大學三方共同組建華東合成生物學產業技術研究院，聚焦營養與醫藥化學品、醫美生物、生物材料及健康代糖品四大領域。8月，華東醫藥擬出資不超過39,600萬元，控股蕪湖華仁科技有限公司60%股權。通過系列研發及產業資源整合，公司在合成生物技術、酶催化、化學合成修飾和分離純化等領域已形成核苷版塊所必需的完整技術布局；同時利用華仁科技、美華高科等生產基地，形成核酸藥物和診斷上游原料的全面生產布局。

華東醫藥指出，從全年來看，公司持續踐行工業微生物戰略，不斷豐富各業務領域高創新性、高技術壁壘、高附加值的產品管線，持續優化產品結構，同時全面推進產品國際注冊工作，積極開拓國際化業務，推動工業微生物板塊業務繼續保持穩步增長態勢。

今年以來，華東醫藥經營業績持續保持恢復性增長態勢。2022年1-9月公司實現營業收入278.6億元，同比增長7.4%；實現扣非歸母凈利潤19.0億元，同比增長7.9%；如剔除華東寧波計算，報告期內公司營業收入同比增長11.2%，扣非歸母凈利潤同比增長9.3%。以創新研發為驅動，打造國際化醫藥品牌，華東醫藥正迎來創新轉型的成果收獲期，加速進入回穩上升通道。